发布时间:2025-12-10 06:54:56 浏览次数:8
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样品验收编号:HWJ/DJ060002报告编号:HWJ/DL060002a第1页,共3页
样品名称:白草琼浆益气膏(贴纸)商标:白草琼浆牌
制造商:黑龙江郑桐制药有限公司生产日期或批号:2006年1月10日。
样品数量:1500张贴纸样品特征:黄褐色粘贴贴纸
提交人:黑龙江郑桐制药有限公司提交人:郑清波
样本采集日期:2006年1月19日;检验完成日期:2006年8月10日。
检验类别:委托依据卫生质量标准:——3354
检验的技术依据:保健品功能检验方法。
在检查方面:
受试者服用白草琼浆益气膏(膏药)四周后,自觉症状肺功能明显改善,与对照组比较有显著性差异。因此,根据改善呼吸功能的检测方法,可以判断白草琼浆益气膏(膏药)具有改善呼吸功能的作用。
黑龙江省公共卫生监测检验中心
实验报告
样品验收编号:HWJ/DJ060002报告编号:HWJ/DL060002a第2页,共3页
白草琼浆益气膏改善呼吸功能报告
1.材料
1.1样本
白草琼浆益气膏由黑龙江省郑桐制药有限公司提供,包装为黄褐色膏状。
1.2仪器:肺功能测试仪
2.方法
2.1观察指标
一般观察
体重、血压、心肺听诊、肝脾触诊。
22专项指标观察
咳嗽、咳痰、喘息、哮鸣音、肺功能检查。
23受试人群
依据一九九三年中华人民共和国卫生部制定发布的中药新药治疗慢性支气管炎的临床研究指导原则选择慢性迁延期的慢性支气管炎患者60例,年龄10-60岁,男女各半。
24排除人群
患有肺心病,单纯过敏性哮喘,严重肺感染者不做为受试对象。
25试验步骤
试验设试验组、对模闷搭照组,根据年龄、性别、症状、体征进行随机地域组分组,每组30人,试验组每天在受试者胸骨上端贴敷受试样品,连续使用30天,共30次,在贴敷前后进行各项指标检查并记录结果。
3实验数据统计:试验所得数据进行秩和检验。
样品受理编号:HWJ/DJ060002报告编号:HWJ/DL060002a第2页/共3页
百草琼旦拿浆牌益气膏(贴)改善呼吸功能报告
4、实验结果
41一般情况观察:体重、血压、心肺听诊、肝脾触诊试验前后无明显差异均在正常值范围内。表明百草琼浆牌益气膏(贴)对受试人群的体重、血压、心肺无影响。
42专项指标观察结果
421试验组咳嗽、咳痰、喘息等主观症状观察试验前后比较总有效率为80。0%,对照组试验前后比较总有效率为33。3%,试验组与对照组比较主观症状改善且有统计学差异(p0.05见表1)
表1百草琼浆牌益气膏(贴)临床主观症状观察结果
组别例数特效显效有效无效总有效率(%)值
试验组300321680.00.05
对照组3000102033.3
4.2.2肺功能检查试验组试验后较试验前肺功能明显改善总有效率为76.6%,对照组总有效率为40。0%,试验组与对照组比较有显著差异(p0.0.1见表2),
表明百草琼浆牌益气膏(贴)可改善受试者的肺功能。
表2百草琼浆牌益气膏(贴)试验前后肺功能检测结果
组别例数特效显效有效无效总有效率(%)P值Z值
试验组300320776.60.00213.071
对照组3000121840.0
5.结果判定
百草琼浆牌益气膏(贴)给受试者使用4周后,咳嗽、咳痰、喘息等主观症状肺功能明显改善,与对照组比较差异有显著性,因此根据改善呼吸功能检测方法可判定百草琼浆牌益气膏(贴)具有改善呼吸功能作用。
百草琼浆牌益气贴功效报告
百草琼浆牌益气贴是著名中医世家郑氏红药外治法第三代的代表性药物,由金银花与法半夏等数十种中药材等组成。百草琼浆牌益气贴功效说明中说明:该产品对小儿呼吸道疾病中的咳嗽、咳痰、喘息等症状具有明显功效。
明显改善呼吸道功能。
为了验证百草琼浆牌益气贴的功效,黑龙江省军地域中医中药门诊曾对其进行了功效试验。现报告如下:
一、观察资料
所有观察病历均来自门诊,随机分为两组,观察组240例,对照组中男131例,女119例,年龄最小15天,最大6岁,病程最短4天,最长38天,咳嗽233例,咳痰120例,喘息85例。
对照组240例中男127例,女113例,年龄最小20天,最大6岁;病程最短3天,最长40天,咳嗽238例,咳痰118,喘息79例。两组观察资料,经统计学处理,X2检验无显著性差异(P0.05)。
说明两组观察人群在性别、年龄、症状几方面具有均衡性和可比性。详见表1
表一两组均衡性
组别例数咳嗽咳痰喘息
观察组24023312085
对照组24023811879
二、选择观察人群标准
(一)诊断标准
依据中医儿科学关于呼吸道疾病诊断标准制订本标准。
1、病因:小儿脏腑娇嫩,卫外不固,易受外邪而致病。
2、主要症状表现:咳嗽,咳痰,喘息。
3、实验室检查:感染早期,血白细胞记数偏低,多在3-4天后恢复正常范围。
(二)试验观察人群标准
1纳入观察人群标准
凡符合上呼吸道感染的标准,年龄在15天-6岁之间不同性别患者,均可纳入。
2排除观察人群标准
(1)有急性眼结膜炎、中耳炎、脓胸、肾炎、心肌炎等并发症。
(2)未按规定使用而无法判定疗效者。
三、观测指标
观察使用前后咳嗽、咳痰、喘息等症状的变化,同时注意局部皮肤有无刺激和过敏反应及其它不良反应。
四、使用方法
将符合诊断标准的受害者,采用随机数字表法,随机分成观察组与对照组。观察组在患者前胸部外贴百草琼浆牌益气贴,每日一贴,每贴4小时左右,再加上一组抗生素,按常规剂量静滴。对照组使用抗生素按常规剂量静滴。
观察期间停用其它有治疗作用和保健作用的药物和保健品。
五、判定标准
(1)显效:贴敷1日-3日内,咳嗽消失,咳痰消失,喘息消失。
(2)有效:贴敷3日-7日内,咳嗽消失,咳痰消失,喘息消失。
(3)无效:7日以后,咳嗽无变化,咳痰消失,喘息消失。
六、观察结果
1观察组与对照组总体功效比较
从表2可见,观察组显效率和总有效率分别为43.75%、96.7%,而对照组显效和总有效率分别为32.08%、87.9%,经统计学(P0.05),两者有显著性差异,提示观察组功效优于对照组。
表二观察组与对照组总体功效比较
例数显效有效无效总有效率
组别例(%)例(%)例(%)例(%)
观察组240105(43.75)127(52.92)8(0.03)96.7
对照组24077(32.08)134(55.83)29(12.08)87.9
2.观察组与对照组主要症状的消失时间的比较:
从表3可见,通过对观察组与对照组在咳嗽、咳痰、喘息消失等三个主要症状消失时间的比较,两组有显著性差异(P0.05)提示观察组的主要症状的消失时间优于对照组。
表三两组主要症状消失时间的比较
咳嗽咳痰喘息
组别(天)(天)(天)
观察组7.482.119.421.3013.662.11
对照组8.712.4010.641.9315.183.37
七、讨论与齐齐来说
(一)讨论
1百草琼浆牌益气贴以法半夏为君,取其辛温性燥,燥湿化痰,达到化痰止咳的作用。以陈皮为辰,取其理气之效,以助祛痰。金银花等其它十余味中药各司其职,共奏止咳、祛痰、平喘之效。
2对于小儿呼吸道常见症状,外用百草琼浆牌益气贴加抗生素,在主要症状上,如咳嗽、咳痰、喘息恢复上,在其显效率与总有效率方面优于单纯使用抗生素。
3对于儿童呼吸道疾病,外用百草琼浆牌益气贴加抗生素,在主要症状痰、咳、喘消失时间方面优于单纯使用抗生素。
4百草琼浆牌益气贴在观察期间内,未发现皮肤刺激,皮肤过敏及其它不良反应。
(二)齐齐来说
百草琼浆牌益气贴经观察使用说明该产品对小儿呼吸道疾病中的咳嗽、咳痰、喘息等症状具有明显功效。明显改善呼吸道功能。
黑龙江龙江省公共卫生监测检验中心
检测报告
样品受理编号:HWJ/DJ060002报告编号:HWJ/DL060002a第1页/共5页
样品名称:百草琼浆牌益气膏(贴)样品数量:2kg
送检单位:黑龙江省通正大药房有限公司药品性状:黄棕色膏状
生产单位:黑龙江省通正大药房有限公司接样日期:2006年1月19日
生产日期或批号:2006.1.10检测完成日期:2006年3月24日
检测齐齐来说:
多次皮肤刺激试验:该受试样品对家兔皮肤刺激指数为零,刺激强度属无刺激性。
皮肤变态反应:对豚鼠皮肤致敏绿为零,致敏强度为极轻度。
单位:黑龙江省卫生监督检测检验中心
黑龙江龙江省公共卫生监测检验中心
检测报告
样品受理编号:HWJ/DJ060002报告编号:HWJ/DL060002a第2页/共5页
样品名称:百草琼浆牌益气膏(贴)接样日期:2006年1月19日
检测项多次完整皮肤刺激试验检测完成日期:2006年3月24日
一、材料和动物:
1、受试样品:百草琼浆牌益气膏(贴),黄棕色膏状,批号2006.1.10,受试样品为产品原形。
2、动物:日本大耳白,雄性,体重:2.50.5kg,由哈药集团制药总厂动物室提供,合格证号SCXK(黑)20030001,饲养环境为1级动物房,温度:222,湿度:455%。
二、方法:
1、检验依据:卫生部《消毒技术规范》 (2002年版)
2、检验方法:试验前24h,将家兔背部脊柱两侧毛去掉,去毛范围左右各约3cm*3com.次日将受试物0.5g直接敷于动物一侧去毛完整皮肤上,
然后用面积为2.5cm*2.5cm大小的二层纱布和一层无刺激塑料膜覆盖,再用无刺激胶布固定。另一侧作为对照。作用时间为4h,出去受试物后,用温水清洗。每天涂抹一次,连续涂抹14天,从第二天开始,
每次涂抹前应剪毛,观察皮肤反应。对照地域和试验地域同样处理。进行刺激反应评分。
三、结果:(见附表)
经观察,各时间段均无红斑和水肿形成,皮肤刺激指数为零。
四、齐齐来说:
该受试物对家兔皮肤的刺激指数为零,刺激强度属无刺激性。
(续)第3页/共5页
百草琼浆牌益气膏(贴)多次完整皮肤刺激试验结果
涂抹天数动物数(只)样品对照
红斑水肿总分红斑水肿总分
13000000
23000000
33000000
43000000
53000000
63000000
73000000
83000000
93000000
103000000
113000000
123000000
133000000
143000000
每天每只动物积分均值0
黑龙江龙江省公共卫生监测检验中心
检测报告
样品受理编号:HWJ/DJ060002报告编号:HWJ/DL060002a第4页/共5页
样品名称:百草琼浆牌益气膏(贴)接样日期:2006年1月19日
检测项皮肤变态反应试验检测完成日期:2006年3月24日
一、材料和动物:
1、受试样品:百草琼浆牌益气膏(贴),黄棕色膏壮,批号2006.1.10,受试样品为产品原行。
2、动物:英格兰短毛豚鼠40只,雌雄各半,体重200-300g,由黑龙江中医药大学动物室提供,合格证号:黑动字:第P00102004,饲养环境为1级动物房,温度222,湿度:455%。
3、分组:随机分为2组:试验组和阴性对照组,每组20只。
4、阳性对照组:数据采用历史性阳性对照组结果,试验时间为2005年10月,阳性对照物为2,4-二硝基氯代苯。
二、方法:卫生部《消毒技术规范》 (2002年版)
试验采用局部封闭涂皮法。试验前24h,将豚鼠背部左侧去毛,去毛范围为3cm*3cm.
诱导接触:取0.5g受试物涂在试验组动物去毛皮肤上,以两层纱布和一层玻璃纸覆盖,再以无刺激胶布封闭固定,6h后将敷贴的受试物去掉,第7天和第14天以同样方法重复一次。
刺激接触:末次诱导后14天,将受试物涂在动物背部右侧2cm*2cm去毛地域(接触前24h剪毛),封闭固定6h,于24h和48h后观察皮肤反应,按“皮肤反映强度的分级标准”表进行分级评分。
阴性对照组仅做激发处理。
三、结果:试验组与阴性对照组动物皮肤无明显差别,未见红斑和水肿出现,致敏率为零。
第5页/共5页
百草琼浆牌益气膏(贴)皮肤变态反应试验结果
组别动物数诱导剂量激发剂量观察时间红斑反应强度*水肿反应强度*致敏率
(只)01230123(%)
受试物20原样原样24h20/2020/200
试验组48h20/2020/200
2,4-二硝24h11/209/203/2017/20100
基氯代苯205%3%48h14/206/2020/2010/20100
阴性对照24h20/2020/200
20——原样48h20/2020/200
注:红斑反应强度和水肿反应强度,即为在皮肤反应积分为0、1、2、3的条件下的动物数比例
四、齐齐来说:对豚鼠皮肤的致敏率为零,致敏强度为极轻度。
小儿咳嗽,森瞎很多情况下是感冒引起的,应该尽可能的避免感冒,多喝水,注意保暖。
小儿用药和大人不一昌姿样,应该去正规医院小儿科就诊,化验血常规、胸透或大夫听诊一下,排除过敏性咳嗽,如果感染了需要抗生素治疗,再加上化痰止咳药物,小儿止咳药多选用中药止咳糖浆。
按中医理论,把咳嗽分为热咳、寒咳、伤风咳嗽和内伤咳嗽,选用中药止咳糖浆时,因药性不同,也有寒、热、温、凉之分,须对症服用。
蛇胆川贝液具有驱风镇咳、除痰散结之功效,主治风热咳嗽、咳嗽多痰等症,对于风寒引起的咳嗽、咯白稀痰、夜重日轻者切勿使用。
复方枇杷膏,具有清肺、止咳、化痰之功效,适用于风热咳嗽、咽喉干燥、咳嗽不爽等证。
鲜竹沥药性偏寒,有清热润肺、化痰止咳作用,适用于燥咳及痰黄带血者,风寒咳嗽则不宜服用。消咳喘药性偏热,不能用于小儿的发热咳嗽、痰黄带血者。
另外,百日咳糖浆药性都偏温,用于伤风感冒引起的咳嗽比较适宜,如果是风热感冒引起的咳嗽,则不可服用。虚证咳嗽多为慢性咳嗽,且咳嗽无力,并伴虚弱多汗,四肢发凉,此时宜用桂龙咳喘丸、固肾咳喘丸等。
还有一种临床上比较
常用的止咳药
伤风止咳糖浆,也叫非那根糖浆,以止咳为主,兼顾化痰,并有镇静作用,适用于夜间咳嗽多痰、影响睡眠及由于过敏此迅空引起的支气管炎等病,小儿要掌握好剂量。
通过贴胸治疗因细菌、支原体、病毒引起的咳嗽、过敏性咳嗽、支气管炎、支气管哮喘、咽炎、扁桃体炎、肺炎、肺气肿等常见呼吸道疾病。
[适应人群]适用于反复患有以上呼吸道疾病、久治不愈、不愿打针世桥吃药(婴幼儿、老人)、不能打针吃药(对西药过敏)的碧返嫌患者。
[作用机理]清热解毒、健脾益气、燥湿化痰、润肺止咳、解痉平喘。
[药理研究]施药于皮肤九窍,通过反射、渗透、吸收及输布,快速实现局部与悔手整体康复之目的
[成份]金银花法半夏等数十种中药材等组成
[贴敷时间]满月-3岁,每次贴敷2小时;4-12岁,每次贴敷3小时;12-16岁,每次贴敷4小时;成人,每次贴敷5小时。
黑龙江省公共卫生监测检验中心
好了,关于百草琼浆牌益气贴和百草琼浆牌益气贴的主要内容的问题到这里结束啦,希望可以解决您的问题哈!